{"id":62195,"date":"2026-03-16T11:56:33","date_gmt":"2026-03-16T16:56:33","guid":{"rendered":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/?p=62195"},"modified":"2026-03-16T11:56:33","modified_gmt":"2026-03-16T16:56:33","slug":"acuerdo-con-ee-uu-permite-la-aprobacion-directa-de-medicamentos-por-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/2026\/03\/16\/acuerdo-con-ee-uu-permite-la-aprobacion-directa-de-medicamentos-por-la-fda\/","title":{"rendered":"Acuerdo con EE.UU. permite la aprobaci\u00f3n directa de medicamentos por la FDA"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/image-163.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-62196\" style=\"width:618px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/image-163.png 1000w, https:\/\/elmercuriomanta.ec\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/image-163-300x200.png 300w, https:\/\/elmercuriomanta.ec\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/image-163-768x512.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Acuerdo de Comercio Rec\u00edproco (ART) que Ecuador y Estados Unidos firmaron este viernes 13 de marzo de 2026 en Washington aborda aranceles, cuotas agr\u00edcolas e insumos m\u00e9dicos.<br><br>Uno de sus cap\u00edtulos redefine las condiciones bajo las cuales ingresar\u00e1n al pa\u00eds los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos de origen estadounidense, con cambios que van desde el Registro Sanitario hasta las inspecciones de planta y la propiedad intelectual. Una de las modificaciones m\u00e1s relevantes del acuerdo tiene que ver con el Registro Sanitario.<br><br>Actualmente, un medicamento o dispositivo m\u00e9dico que quiera comercializarse en Ecuador debe obtener esta autorizaci\u00f3n ante la Agencia Nacional de Regulaci\u00f3n, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), un proceso que implica cumplir con requisitos t\u00e9cnicos propios del pa\u00eds. El acuerdo modifica esa l\u00f3gica: si el producto ya fue aprobado por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), esa aprobaci\u00f3n \u00abbastar\u00e1 para satisfacer los requisitos t\u00e9cnicos\u00bb del Registro Sanitario en Ecuador.<br><br>Arcsa no podr\u00e1 exigir evaluaciones adicionales. Otro punto que cambia son las inspecciones. Hoy, una f\u00e1brica que produce dispositivos m\u00e9dicos en Estados Unidos puede ser auditada por la FDA en su pa\u00eds y, adem\u00e1s, tener que someterse a una inspecci\u00f3n de las autoridades ecuatorianas para poder vender en Ecuador. El acuerdo elimina esa duplicidad. Ecuador deber\u00e1 aceptar las auditor\u00edas del Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (Mdsap), un sistema internacional que ya es reconocido por varias agencias reguladoras del mundo, y \u00abno podr\u00e1 adoptar requisitos adicionales de evaluaci\u00f3n de conformidad\u00bb para inspecciones rutinarias.<br><br>En la pr\u00e1ctica, si una planta ya fue auditada bajo ese est\u00e1ndar, no tendr\u00e1 que pasar por una segunda revisi\u00f3n para entrar al mercado ecuatoriano. En el caso de los productos farmac\u00e9uticos ocurre algo similar. Si la FDA inspecciona una planta en territorio estadounidense y el resultado es clasificado como \u00absin acciones indicadas\u00bb, es decir, sin observaciones, Ecuador deber\u00e1 aceptar ese informe sin exigir una inspecci\u00f3n propia por parte de Arcsa.<br><br>El acuerdo tambi\u00e9n simplifica la documentaci\u00f3n. Hasta ahora, importar medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos requiere presentar certificados f\u00edsicos y copias originales. El texto firmado establece que los certificados electr\u00f3nicos de la FDA, tanto para f\u00e1rmacos como para dispositivos, ser\u00e1n v\u00e1lidos en formato digital, por lo que Ecuador no podr\u00e1 exigir copias f\u00edsicas, firmas h\u00famedas ni apostillas. Adem\u00e1s, se eliminan las inspecciones pre &#8211; embarque del Servicio de Acreditaci\u00f3n Ecuatoriano (SAE) y del Servicio Ecuatoriano de Normalizaci\u00f3n (Inen) para productos de origen estadounidense.<br><br>En cuanto a aranceles, el impacto para este sector es limitado porque las tarifas ya son bajas.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los medicamentos dosificados \u2014como antibi\u00f3ticos, tratamientos oncol\u00f3gicos, insulina o anest\u00e9sicos\u2014 pagan entre 0 % y 10 % de arancel ad valorem.<\/li>\n\n\n\n<li>Los destinados a c\u00e1ncer y VIH ya tienen tarifa de 0 %.<\/li>\n\n\n\n<li>Las vacunas oscilan entre 0 % y 5 %. Y los equipos m\u00e9dicos \u2014instrumentos quir\u00fargicos, aparatos de rayos X, pr\u00f3tesis, marcapasos\u2014 registran tasas de entre 0 % y 5 %.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><br>Para las farmac\u00e9uticas estadounidenses, el acuerdo representa un escenario favorable: mayor protecci\u00f3n a sus productos, procedimientos m\u00e1s \u00e1giles para registrarlos y un refuerzo de las acciones contra la falsificaci\u00f3n. Para Ecuador, implica fortalecer su sistema de propiedad intelectual, lo que supone ajustes institucionales y costos administrativos. Para los consumidores, el impacto depender\u00e1 de la forma en que se aplique: por un lado, podr\u00eda mejorar el control sobre medicamentos falsificados; por otro, una protecci\u00f3n m\u00e1s robusta de las patentes podr\u00eda prolongar la presencia de medicamentos de marca con precios m\u00e1s altos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Acuerdo de Comercio Rec\u00edproco (ART) que Ecuador y Estados Unidos firmaron este viernes 13 de marzo de 2026 en Washington aborda aranceles, cuotas agr\u00edcolas e insumos m\u00e9dicos.<\/p>\n","protected":false},"author":14,"featured_media":62196,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[20],"tags":[],"class_list":["post-62195","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-portada-2"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62195","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/14"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=62195"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62195\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":62197,"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62195\/revisions\/62197"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/62196"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=62195"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=62195"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/elmercuriomanta.ec\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=62195"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}